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          中西醫藥Chinese and Western Medicine
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          蛋白琥珀酸鐵口服溶液(盛雪元)

          【成 份】:本品主要成份為蛋白琥珀酸鐵,系酪蛋白經琥珀酸酐?;?與三氯化鐵絡合制得的產物。
          【性 狀】:本品為棕紅色略粘稠澄清液體,氣芳香,味甜。
          【功能主治】:絕對和相對缺鐵性貧血的治療,由于鐵攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療,妊娠與哺乳期貧血的治療。
          【規    格】每支15毫升,含蛋白琥珀酸鐵800毫克,相當于三價鐵40毫克。
          【用法用量】
              飯前口服。
              成人:每日1-2支(相當于三價鐵40-80mg),遵醫囑分兩次口服。
              兒童: 每日按體重1.5ml/kg(相當于每天三價鐵4mg/kg體重),應遵醫囑分兩次口服。
          【不良反應】
               與其他藥物一樣,本品也可能導致不良反應,但并非所有患者都會出現這些反應。
               以下不良反應已有報告(頻率未知):
               胃腸道病癥:胃痛、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉,在減量或停藥后可迅速消退。
               皮膚和皮下組織病癥:過敏反應。
               由于鐵的排泄,可能會出現綠色或黑色便。此反應無害。
               若認為出現了嚴重的不良反應,或發現了本說明書中未提到的不良反應,請告知醫生或藥劑師。
          【禁      忌】
                下列情況不得服用本品:
                 - 對蛋白琥珀酸鐵或藥物中其他成分過敏;
                 - 對乳蛋白過敏;
                 - 患有會導致體內鐵蓄積的疾?。ㄑ?,含鐵血黃素沉著癥);
                 - 患有由鐵蓄積所引起的胰腺炎(胰腺炎癥)或肝硬化(以改變結構和正常功能的纖維變性或肝組織瘢痕形成為特征的慢性肝?。?;
                 - 患有缺鐵以外原因導致的貧血(包括再生障礙性貧血、溶血性貧血、鐵利用障礙性貧血等)。
          【注意事項】
                1、在開始治療前,應先找出產生貧血的原因。
                2、尤其適用于妊娠與哺乳期貧血的治療。
                3、不會影響病人的反應(駕駛及機器的操作)。
                4、不會引起成癮性,除了持續性出血、月經過多及懷孕外,不能服用超過六個月。
                5、本品應放在孩子不能觸及的地方。
          【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品適用于妊娠與哺乳期婦女貧血的治療。
          【兒童用藥】
                兒童每天按體重1.5 ml/kg(相當于每天三價鐵4mg/kg體重),應遵醫囑分兩次飯前口服。
          【老年用藥】
                未進行該項試驗研究,且無可靠參考文獻。但預計不存在限制本品在老人使用的特殊問題。
          【藥物相互作用】

                若正在服用或近期曾服用其他藥物(包括未經處方獲得的藥物),需告訴醫師或藥劑師。本品可能會減弱腸吸收,因此降低了下列藥物的有效性:

                1、喹諾酮類和四環素類抗生素;
                2、雙膦酸鹽,用于骨質疏松癥(骨質流失和脆弱);
                3、青霉胺,用于治療關節炎(關節炎癥);
                4、α-甲基多巴,用于治療動脈壓過高(高血壓);
                5、甲狀腺素,用于治療甲狀腺功能減退(甲狀腺激活不足);
                6、左旋多巴和卡比多巴合劑,用于治療帕金森??;
                7、麥考酚酸嗎乙酯,用于預防移植排斥。
               由于腸道內鐵吸收,與下列藥物同時服用時可能會降低本品的有效性。因此下列藥物與本品之間的給藥間隔應至少為2小時:
                1、抗酸藥,用于胃酸患者;
                2、氯霉素(抗生素);
                3、用于治療胃潰瘍和食管反流的藥物,如奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑。
               服用超過200毫克維生素C可增加鐵質的吸收。

          【藥物過量】
                大量服用后6~8小時會產生上腹部疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉及嘔血,亦可產生嗜睡、面色蒼白、青黑斑、休克甚至昏迷??闪⒓捶么咄滤幒笤傧次缸髦委?。
          【藥理毒理】
                本品中的鐵與琥珀酸蛋白結合,形成鐵-蛋白絡合物,用于治療各種缺鐵性貧血癥。
          【藥代動力學】
                本品是一種有機鐵化合物,在pH值小于4時能呈沉淀狀態,而在pH值較高時(pH 7.5-8.0)又重新變為可溶性物質。此外,該制劑不被胃蛋白酶消化,在中性pH值時可被胰蛋白酶水解。 由于這些性質,本藥品所含的鐵受蛋白膜的保護而不與胃液中胃酸和胃蛋白酶發生反應。因此,該制劑不易造成胃粘膜損傷。本品中鐵在十二指腸開始釋放,特別在空腸釋放,因為pH值的升高使化合物重新變為可溶性物質,并且使蛋白膜被胰蛋白酶消化。其中的鐵有利于機體的生理吸收,卻又不會形成太高的吸收峰,呈現一種恒定的吸收趨勢,在機體的各個部位逐漸達到吸收與貯存的最佳平穩狀態。因此,本品一般不會產生胃腸的耐受性問題。
          【貯      藏】密封,25℃以下保存。
          【包      裝】
               棕色鈉鈣玻璃管制口服液瓶,每支裝15ml,每盒2支;
               棕色鈉鈣玻璃管制口服液瓶,每支裝15ml,每盒6支;
               棕色鈉鈣玻璃管制口服液瓶,每支裝15ml,每盒10支。
               口服液體藥用聚丙烯瓶,每支裝15ml,每盒2支;
               口服液體藥用聚丙烯瓶,每支裝15ml,每盒6支;
               口服液體藥用聚丙烯瓶,每支裝15ml,每盒10支;
               口服液體藥用聚丙烯瓶,每支裝15ml,每盒12支;
               口服液體藥用聚丙烯瓶,每支裝15ml,每盒20支。
          【有 效  期】24個月
          【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBH00732014

          【批準文號】國藥準字H20143055

          【上市許可持有人】
                名     稱:濟川藥業集團有限公司
                注冊地址:泰興市大慶西路寶塔灣
          【生產企業】
                企業名稱:濟川藥業集團有限公司
                生產地址:泰興市大慶西路寶塔灣
                郵政編碼:225441
                電話號碼:400-118-9696
                傳真號碼:0523-87606917 
                網       址:www.apprees.com

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